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号称抑制新冠病毒能力靠前的千金藤素 临床试验都还没做过

日期:2022年05月15日 14:54 来源:观察者网 作者:佚名


5月13日,有媒体报道了一则关于北京化工大学童贻刚教授团队发现新冠治疗新药千金藤素,并获发明专利授权的消息。据显示,10 μM(微摩尔/升)的千金藤素抑制冠状病毒复制的倍数为15393倍,这引发市场关注并掀起资本市场狂欢。

然而,初步看,该药物目前仅停留在体外研究上,距离能否成为成为真正的抗新冠药物,还有多个环节需要闯关,包括能否进入动物实验、人体一期二期三期临床试验、上市审批等,而这些环节能否顺利闯关,依旧存在种种不确定性。

北京化工大学公众号文章目前转载上述报道。回顾上述报道中所提及的千金藤素克抑制冠状病毒复制一万五千多倍,该数字代表什么?

报道专访了专利的发明人北京化工大学生命科学与技术学院院长童贻刚教授。“这个数字通俗地讲,可以理解为不用千金藤素药物时如果有15393个病毒,那么在用10 μM千金藤素药物的情况下,病毒数将只有1个。也就是说,很少量的千金藤素就能阻止新冠病毒扩增和传播。”

童贻刚表示,从目前的研究数据看,该药物抑制新冠病毒的能力在所有人类发现的新冠病毒抑制剂中排名靠前。美国学者此前也在《科学》发表论文证实,千金藤素的数据在其研究的26种药物中数据亮眼,而且优于已经获批上市的瑞德西韦和帕罗韦德。

有从事抗新冠药物研发的医学教授对第一财经记者表示,所谓的“不用千金藤素药物时如果有15393个病毒,那么在用10 μM千金藤素药物的情况下,病毒数将只有1个”的说法是很不科学的。该研究并未提供千金藤素与目前已上市的新冠药物或正在开发的相关药物抗病毒活性具体数据对比情况。

“体外药效好的化合物太多了,到体内特别是人体内完全不是一回事,除了药效外,同时要评估药物的安全性,后者更重要,不然会造成的局面就是,虽然抑制了新冠病毒,但引发很高的安全性风险。”另有从事新冠药物研发的药企人士对第一财经记者表示。

上述医学教授对第一财经记者表示,所有在临床前或临床实验室阶段还没获批上市的药物,都不能称之为新药,应该叫药物候选或者候选药物,一款候选药物是否值得开发,主要看几点,第一要评估它的作用靶点或者作用机制是否比较新颖,是否属于原创,从目前来看,千金藤素并非是原创药物,同时抗新冠病毒作用机制也不清晰。另外,要看药物在体外的抗病毒活性如何,要和已经上市的药物或者正在临床开发的药物比较,不能自圆其说,需要用同一检验方法下进行对照;第二是看广谱性,要和已上市的药物比较在不同新冠变异株抗病毒活性情况如何;第三是看在动物体内的有效性、安全性、药代动物学等情况如何,需要用不同动物模型上比较,同时也要对照已上市的药物或正在开发中的其他候选药物情况,这样才能评估是否可以进一步开展临床试验。

千金藤素属于一款老药,用于开展抗新冠研究,属于老药新用,目前看,最终能否成为抗新冠药物,也需要历经动物试验、人体临床试验、上市审批等种种环节,但能够通过存在极大的不确定性。

“2020年新冠疫情发生以来,不少老药新用,纷纷开展相关抗新冠研究,但至今能成功的仍然是寥寥无几。”上述医学教授表示。

有市场人士提醒称,要警惕资本市场利用相关概念进行炒作股价。目前国家药监局获批的国产药中,有四家企业的千金藤素片已拿到上市批件,这四家企业分别是沈阳管城制药有限责任公司、云南白药集团文山七花有限责任公司、云南白药集团大理药业有限责任公司、云南生物谷药业股份有限公司。该药获批的适应症主要是用于肿瘤病人因放疗化疗引起的白细胞减少症等。受上述报道提振,5月13日,资本市场开始炒作相关概念股,如云南白药(000538.SZ)、大理药业(603963.SH)股价分别上涨8.66%、9.99%。


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